Фото: europeanpharmaceuticalreview.com Рекомендовать препарат стало целесообразно после исследования
Более тысячи пациентов принимали препарат на протяжении 10 дней. Исследование показало эффективность лекарства.
В Комитете Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовали предоставить Veklury (ремдесивиру) условное маркетинговое разрешение для лечения коронавируса у взрослых и подростков с 12 лет с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород. Об этом сообщается на сайте агентства в четверг, 25 июня.
Отмечается, что ремдесивир стал первым препаратом против COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС. Данные по ремдесивиру были оценены в исключительно короткие сроки – с 30 апреля до 5 июня.
Рекомендация основана на данных исследования NIAID-ACTT-11, спонсором котрого является Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), а также на данных других исследований по ремдесивиру.
Исследование NIAID-ACTT-1 оценило эффективность запланированного 10-дневного курса ремдесивира у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19. Ремдесивир сравнивали с плацебо, и основной мерой эффективности было время выздоровления пациентов.
В целом, исследование показало, что пациенты, получавшие ремдесивир, выздоровели примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо.
Этот эффект не наблюдался у пациентов с легкой и умеренной болезнью: время до выздоровления составляло 5 дней как для группы ремдесивира, так и для группы плацебо.
Для пациентов с тяжелой формой заболевания, которые составляли приблизительно 90% исследуемых, время до выздоровления составляло 12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо.
Никакой разницы во время выздоровления не наблюдалось у пациентов, начавших ремдесивир, когда они уже находились на искусственной вентиляции легких или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация).
Принимая во внимание имеющиеся данные, Агентство считает, что соотношение пользы и риска было положительным у пациентов с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород, то есть у пациенты с тяжелой формой заболевания.
Европейская комиссия, которая была проинформирована EMA на протяжении всей оценки, ускорит процесс принятия решений и намерена предоставить решение об условном разрешении на продажу ремдесивира в течение ближайшей недели, что позволит продавать продукт в ЕС.
Как сообщалоь, в США одобрили препарат для лечения коронавируса Ремдесивир с 1 мая.
